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解读《“十三五”科技创新规划》医用材料发展趋势
发布日期:2016/10/24 访问次数:537
“组织替代、功能修复、智能调控”为方向 在生物医用材料方向,指出以组织替代、功能修复、智能调控为方向,加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破,重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品,提升医用级基础原材料的标准,构建新一代生物医用材料产品创新链,提升生物医用材料产业竞争力。从规划内容不难看出,本次规划的重点主要集中在植介入器械、组织修复材料和前沿新技术三个大方向。 在国家科技政策和计划资助下,我国生物医用材料已取得了长足进步,生物医用材料目前在医学领域的应用和研究热点主要集中在骨科仿骨植入体(包括创伤类产品、脊柱类产品、人工关节产品、运动医学类产品、神经外科产品等)、植入和介入器械(包括人工心脏、心脏瓣膜、起搏器、封堵器、支架、介入导管和导丝、人工血管等)、金属和陶瓷等高分子材料(包括种植牙、义齿、3D打印、口腔修复等)、组织工程和再生医学(包括器官移植、人工器官、杂化人工器官和组织重建等)、高新技术和矫形领域。 在全球市场中,关节植入物的占比最大,骨科植入物企业相对较集中且经常出现企业并购现象。根据Frost&Sullivan;调查数据,中国的骨科植入物市场规模在2015年达到166亿元,预计到2017年将达到218亿元。根据东兴证券研究所调研数据来看,相比国际市场,该行业整体渗透率低于欧美国家。相比国际品牌,国产品牌在创伤类植入物中的占比相对大,而在关节和脊柱植入物中国产品牌占比低于国际品牌,因此国产品牌在关节和脊柱植入物领域有一定的提升空间。纵观我国骨科植入物产业现状,除了国家的政策支持和市场监管措施逐步进行改革之外,产品技术创新和品牌认知度是产业发展的壁垒。
近年来,随着科学技术的快速发展和人才的引进,骨科植入物领域技术也有了一些新的突破。其中3D打印植入物技术领先国际,由北医三院骨科刘忠军教授牵头,利用3D打印技术,围绕骨科脊柱肿瘤、严重髋关节疾病等临床疑难疾病,提出新型设计思路和手术治疗方案,研制出了生产脊柱和关节个性化、规模化的植入物,已取得了突破性进展(图) 。刘教授项目组3D打印髋关节假体和椎体假体已通过我国CFDA审评,获得注册。这也是我国目前唯一两个经过临床验证注册成功的3D打印植入式骨科医疗器械,其中椎体假体是世界首个获得注册可规模化生产使用的3D打印椎体产品,这标志着我国在3D打印植入物研制方面进入到产业化阶段。 在国际上排名前五的骨科产品制造商强生、史赛克、捷迈、Biomet和美敦力近些年来靠不断兼并或收购中小型创新企业来扩大市场份额。国内相关企业也在借助资本手段来提高其技术创新和产品生产力。其中国内竞争实力较强的企业主要有威高骨科、微创医疗、凯泰利、春立医疗器械、创生医疗和康辉等。 随着我国人口老龄化趋势逐年上涨,使得骨质疏松及关节炎等骨科病症逐渐增加,市场对骨科植入物的需求也日益上涨。自医疗保障加入医疗器械之后,更多的人愿意打破常规治疗,逐渐开始接受人工植入体治疗。综上所述,要想获取更大的市场份额,我国骨科植入体企业应当大力发展创新技术,研制出具有较高生物相容性、质量更优更耐损且更实用的产品,并注重引进人才和研发队伍。 心血管植入、介入器械 除了人体植入骨之外,植入和介入器械在心血管领域的应用也是非常大的。应用比较广泛的产品有冠状动脉植入医疗器械(包括支架、导管和导丝等)、先天性心脏病植入医疗器械(包括封堵器、心脏起搏器、心脏瓣膜等)、脑血管植入医疗器械(颈动脉支架、椎动脉支架、颅内血管支架、覆膜支架、球囊扩张导管、微导管、微导丝、远端保护器械等)、外周血管介入器械(动脉支架、主动脉瘤覆膜支架、股静脉支架等)。 根据我国冠心病政策模型预测,2010年至2030年仅考虑人口老龄化和人口增加的因素,我国35岁至84岁人群中心血管病事件数增加将大于50%;如果考虑血压、总胆固醇、糖尿病、吸烟的因素,心血管病事件将额外增加23%。在我国城乡居民主要疾病死亡构成中,心血管病占据首位。 |
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